Eficacia de la vacuna 2025
GARDASIL® 9 [Vacuna recombinante nonavalente contra el virus del papiloma humano], eficacia demostrada contra ciertos cánceres y enfermedades relacionadas con el VPH.1
La eficacia de GARDASIL® 9 contra la infección persistente y enfermedad relacionadas con el VPH 6, 11, 16 y 18 se infirió a partir de estudios comparativos con la vacuna tetravalente GARDASIL ® (Vacuna recombinante Tetravalente contra el virus del papiloma humano), en los que GARDASIL® 9 provocó una respuesta inmune medida por Títulos de la Media Geométrica (GMTs, por sus siglas en inglés).1
Estos estudios fueron diseñados para evaluar la no inferioridad inmunológica de GARDASIL® 9 frente a GARDASIL ®. Los hallazgos de eficacia de los estudios clínicos fundamentales de GARDASIL ® contra las enfermedades relacionadas con el VPH tipo 6, 11, 16 y 18, se extendieron a GARDASIL® 9, demostrando que las respuestas inmunes provocadas por GARDASIL® 9 no fueron inferiores a las respuestas inmunes provocadas por GARDASIL.1
La eficacia de GARDASIL® fue evaluada en 6 estudios clínicos con distribución al azar, doble ciego controlados con placebo, evaluando 28,413 individuos (20.541 niñas y mujeres de 16 a 26 años y 4,055 niños y hombres de 16 a 26 años al momento de iniciar el estudio). La eficacia se evaluó en sujetos que recibieron las 3 dosis en el plazo de 1 año después de la inscripción, no tuvieron desviaciones importantes del protocolo del estudio y no tenían exposición previa a los tipos de VPH relevantes antes de la 1a dosis y hasta 1 mes después de la dosis 3 (mes 7).
Datos relacionados con la eficacia de GARDASIL :1
La eficacia de GARDASIL se evaluó en cinco ensayos clínicos aleatorios, doble ciegos, controlados con placebo evaluaron a 24.596 personas de 16 a 26 años (20.541 niñas y mujeres y 4055 niños y hombres). La evaluación de la eficacia se evaluó en una población compuesta por personas que recibieron las tres dosis dentro del año posterior al enrolamiento, no tuvieron desviaciones importantes del protocolo del estudio, no tuvieron tratamiento previo para los tipos de VPH relevantes (6, 11, 16 y 18) antes de la primera dosis y que permanecieron negativos para los tipos de VPH relevantes hasta un mes después de la tercera dosis (mes 7).
Gardasil®9
demostró:1
98.2%
de eficacia para cáncer cervical CIN 2/3 o AIS, relacionados con VPH 16 y 18.
96%
de eficacia para cáncer cervical CIN1, CIN 2/3 y AIS, relacionados con VPH 6,11,16 y 18.
99%
de eficacia para verrugas genitales relacionadas con VPH 6,11, 16 y 18.
100%
de eficacia para cáncer vulvar VIN 2/3 y cáncer vaginal VaIN 2/3, relacionados con VPH 16 y 18
99%
de eficacia para verrugas genitales relacionadas con VPH 6 y 11.
AIN = Neoplasia intraepitelial anal; AIS = Adenocarcinoma cervical in situ; CIN = Neoplasia intraepitelial cervical; GMT = Títulos medios geométricos; PCR = Reacción en cadena de la polimerasa; ValN = Neoplasia intraepitelial vaginal; VIN = Neoplasia intraepitelial vulvar; VPH = Virus del papiloma humano.
GARDASIL® 9 [Vacuna recombinante nonavalente contra el virus del papiloma humano] ha demostrado protección contra ciertos cánceres y enfermedades, relacionados con el VPH.1
En un estudio clínico pivotal,
Gardasil®9 demostró en la población a estudio*:1
96.7%
de eficacia en la prevención de cánceres relacionados con el VPH en mujeres de 16 a 26 años de edad.
96.2%
de eficacia para infecciones persistentes ≥ 6 meses.
93.8%
de eficacia para enfermedad vulvar y vaginal.
96.1%
de eficacia para infecciones persistente ≥ 12 meses.
Adicionalmente, Gardasil®9:1
Redujo la incidencia de anomalías relacionadas con los VPH 31, 33, 45, 52 y 58, en las pruebas de Papanicolaou, biopsia cervical y genital externa, y terapia cervical definitiva (incluidos procedimientos de escisión electroquirúrgica y la conización):1
| Criterio de valoración | Eficacia Gardasil 9 |
|---|---|
| Papanicolau anormal o ASC-US positiva | 92.6% |
| Biopsia cervical | 96.9 % |
| Terapia cervical definitiva | 87.5% |
ASC-US= Células escamosas atípicas de significado indeterminado, VPH= Virus del papiloma humano
La eficacia de GARDASIL® 9 se evaluó en niñas y mujeres de 16 a 26 años en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo que incluyó un total de 14.204 mujeres (GARDASIL® 9 = 7099, GARDASIL®= 7105), que fueron enroladas y vacunadas sin contar con una detección previa de la presencia de infección por VPH. Las participantes recibieron seguimiento hasta 64 meses después de la tercera dosis, con una duración media de 40 meses.1
* La población de eficacia por protocolo (PPE, por sus siglas en inglés), estuvo formada por personas que recibieron las tres dosis de la vacuna dentro del año posterior al enrolamiento, no tuvieron desviaciones importantes del protocolo del estudio, no tenían exposición previa para los tipos de VPH relevantes (Tipos 31, 33, 45, 52 y 58) antes de la primera dosis, y que permanecieron negativas para los tipos de VPH relevantes, hasta un mes después de la tercera dosis (Mes 7).1
Individuos de 9 años a 14 años1
GARDASIL® 9 puede administrarse siguiendo una pauta de 2 dosis (0.6-12 meses). Si la segunda dosis se administra antes de los 5 meses después de la primera dosis, debe administrarse una tercera dosis al menos 4 meses después de la segunda dosis.
GARDASIL® 9 puede administrarse siguiendo una pauta de tres dosis (0, 2, 6 meses). La segunda dosis debe administrarse al menos un mes después de la primera dosis y la tercera dosis debe administrarse al menos tres meses después de la segunda dosis. Todas las tres dosis se deben administrar dentro del periodo de 1 año.
Individuos de 15 años a 45 años1
GARDASIL® 9 debe administrarse siguiendo una pauta de tres dosis (0, 2, 6 meses). La segunda dosis debe administrarse al menos un mes después de la primera dosis y la tercera dosis debe administrarse al menos tres meses después de la segunda dosis. Todas las tres dosis se deben administrar dentro del periodo de 1 año.
Hombres y mujeres de 9 años a 14 años 1
GARDASIL® 9 puede administrarse siguiendo una pauta de 2 dosis (0.6-12 meses). Si la segunda dosis se administra antes de los 5 meses después de la primera dosis, debe administrarse una tercera dosis al menos 4 meses después de la segunda dosis.
GARDASIL® 9 puede administrarse siguiendo una pauta de tres dosis (0, 2, 6 meses).
Hombres y mujeres de 15 años a 45 años 1
GARDASIL® 9 debe administrarse siguiendo una pauta de tres dosis (0, 2, 6 meses).
No se realizaron estudios para GARDASIL® 9 que utilizaran un régimen mixto de vacunas contra el VPH para evaluar la intercambiabilidad.1
Se evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad en personas que completaron una serie de vacunación de tres dosis con GARDASIL 9 y previamente habían completado una serie de vacunación de tres dosis con GARDASIL.
Población Pediátrica (niños menores de 9 años)1
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes pediátricos menores de 9 años de edad.
Método de administración:1
La vacuna debe administrarse por vía intramuscular en la zona deltoides o anterolateral del muslo. No se debe diluir ni mezclar GARDASIL® 9 con otras vacunas. Se debe observar al paciente durante 15 minutos después de la administración. Ver información para prescribir completa.
Referencia:
- Información para prescribir de Gardasil 9