Vaxneuvance®

ES IMPORTANTE UNA FUERTE INMUNOGENICIDAD Y AMPLIA COBERTURA DE LA ENFERMEDAD^2-5

VAXNEUVANCE® demostró:

Tasas sólidas de respuesta inmunitaria para todos los serotipos compartidos, incluido el serotipo 3 —–, una de las principales causas de ENI en niños < 5 años de edad a nivel mundial, incluido Latinoamérica.^{1,6 -12}
Tasas superiores de respuesta inmunitaria para los serotipos adicionales 22F y 33F: causas emergentes de ENI globalmente (posdosis 3).^1,13
Tasas de respuesta inmunitaria generalmente comparables para todos los serotipos compartidos (posdosis 2).^1,6,14,*

VAXNEUVANCE está indicada para la inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas, neumonías y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes desde las 6 semanas hasta menos de 18 años de edad.

VAXNEUVANCE contiene 15 polisacáridos capsulares neumocócicos purificados de Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, con los serotipos adicionales 22F y 33F), cada uno de ellos conjugado con una proteína transportadora (CRM197). VAXNEUVANCE provoca una respuesta inmunitaria dependiente de linfocitos T que inducen anticuerpos que promueven la opsonización, fagocitosis y destrucción de los neumococos para proteger frente a la enfermedad neumocócica.

Diseño del estudio (Protocolo V114-025): Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con comparador activo, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego llevado a cabo en 58 centros en 9 países, en el que se evaluó el perfil de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 comparada con PCV13 en niños sanos de aproximadamente 2 meses de edad al momento del enrolamiento. El estudio incluyó 1.184 niños sanos de entre 42 y 90 días de edad al momento del enrolamiento. Los criterios de exclusión incluyeron: historia de ENI o cultivo positivo para neumococo; hipersensibilidad conocida a algún componente de la vacuna conjugada contra el neumococo (PCV), hipersensibilidad a algún componente de las vacunas administradas concomitantemente o al toxoide diftérico contenido en la vacuna; alguna contraindicación para la administración de vacunas concomitantes aplicadas durante el estudio; historia de enfermedad febril reciente; inmunodeficiencia o autoinmunidad. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir V114 (n = 591) o PCV13 (n = 593). Los participantes nacidos a término recibieron un esquema 3 + 1 (serie primaria de 3 dosis, más una dosis para niños pequeños) a los 2, 4 y 11 a 15 meses de edad, mientras que los participantes pretérmino (<37 semanas) recibieron un esquema 2 + 1 (serie primaria de 2 dosis, más una dosis para niños pequeños) a los 2, 3, 4 y 11 a 15 meses de edad. El estudio se llevó a cabo desde septiembre de 2019 hasta agosto de 2021. Los objetivos finales primarios fueron: De seguridad y tolerabilidad: proporción de participantes con AEs en el sitio de inyección solicitados desde el día 1 hasta el día 14 postvacunación, proporción de participantes con AEs sistémicos desde el día 1 a 14 postvacunación y proporción de pacientes con AEs durante todo el estudio; De inmunogenicidad: comparar la no inferioridad de la respuesta inmune de V114 vs PCV13 para serotipos compartidos y la superioridad de la respuesta inmune para los serotipos adicionales presentes en V114 (22F y 33F).¹⁴

ENI: enfermedad neumocócica invasiva; PCV: vacuna neumocócica conjugada; PCV13: vacuna neumocócica conjugada de 13 serotipos.

*Los datos adicionales de respuestas inmunitarias en los primeros años de vida se obtuvieron a partir de pruebas de criterios de valoración secundarios, aplicando estadística descriptiva.¹⁴
^aDatos provenientes de los siguientes países: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Liechtenstein y República Checa, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, y Suecia; 2022.⁶
^bSegún los porcentajes promedios de ENI por serotipos individuales de PCV en niños < 5 años de edad de 30 países de altos ingresos, considerando PCV10 y PCV13 en el programa nacional de inmunización pediátrica: Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, , Chile, Corea del Sur, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estados Unidos, Finlandia, Francia, Hong Kong, Hungría, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Noruega, Nueva Zelanda, Países Bajos, Panamá, Polonia, Reino unido, República Checa, Singapur, Suecia y Uruguay.⁷

Referencias:
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