Inmunogenicidad posterior a la tercera dosis en niños pequeños
VAXNEUVANCE® obtuvo respuestas inmunitarias sólidas para TODOS los serotipos compartidos con PCV13 y respuestas inmunitarias superiores para los serotipos 22F y 33F.2,3
No se han realizado estudios controlados con distribución al azar que
evalúen la eficacia clínica de VAXNEUVANCE® comparada con PCV13.1
VAXNEUVANCE® vs. PCV13
Objetivo final primario: tasa de respondedores a los 30 días después de la dosis 3: Dosis para niños pequeños
(Respondedores = IgG ≥0.35 µg/ml)2,3
*Los respondedores fueron niños pequeños que alcanzaron el umbral de protección recomendado por la OMS, definido como IgG específica del serotipo ≥ 0,35 µg/mL.3
Actualmente no hay estudios que comparen VAXNEUVANCE® vs. PCV201
El serotipo 3 sigue siendo una de las principales causas de ENI en lactantes y niños5,a
A pesar de una disminución en las tasas de enfermedad neumocócica invasiva ENI, el porcentaje de casos provocados por el serotipo 3 aumentó de 2014 a 2022 en Europa en lactantes y niños5,6,a
Porcentaje de casos de ENI atribuidos al serotipo 3 en lactantes menores a 1 año de edad: 5.1% (2014), 11.5% (2022); niños de 1 a 4 años de edad: 4.7% (2014), 20.3% (2022).5
No se han realizado estudios controlados con distribución al azar que evalúen la eficacia clínica de VAXNEUVANCE® comparada con PCV131
Diseño del estudio (Protocolo V114-025): Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con comparador activo, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego llevado a cabo en 58 centros en 9 países, en el que se evaluó el perfil de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 comparada con PCV13 en niños sanos de aproximadamente 2 meses de edad al momento del enrolamiento. El estudio incluyó 1.184 niños sanos de entre 42 y 90 días de edad al momento del enrolamiento. Los criterios de exclusión incluyeron: historia de ENI o cultivo positivo para neumococo; hipersensibilidad conocida a algún componente de la vacuna conjugada contra el neumococo (PCV), hipersensibilidad a algún componente de las vacunas administradas concomitantemente o al toxoide diftérico contenido en la vacuna; alguna contraindicación para la administración de vacunas concomitantes aplicadas durante el estudio;historia de enfermedad febril reciente; inmunodeficiencia o autoinmunidad. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir V114 (n = 591) o PCV13 (n = 593). Los participantes nacidos a término recibieron un esquema 3 + 1 (serie primaria de 3 dosis, más una dosis para niños pequeños) a los 2, 4 y 11 a 15 meses de edad, mientras que los participantes pretérmino (<37 semanas) recibieron un esquema 2 + 1 (serie primaria de 2 dosis, más una dosis para niños pequeños) a los 2, 3, 4 y 11 a 15 meses de edad. El estudio se llevó a cabo desde septiembre de 2019 hasta agosto de 2021. Los objetivos finales primarios fueron: De seguridad y tolerabilidad: proporción de participantes con AEs en el sitio de inyección solicitados desde el día 1 hasta el día 14 postvacunación, proporción de participantes con AEs sistémicos desde el día 1 a 14 postvacunación y proporción de pacientes con AEs durante todo el estudio; De inmunogenicidad: comparar la no inferioridad de la respuesta inmune de V114 vs PCV13 para serotipos compartidos y la superioridad de la respuesta inmune para los serotipos adicionales presentes en V114 (22F y 33F).2
IC: intervalo de confianza; IgG: inmunoglobulina G; ENI: enfermedad neumocócica invasiva; PCVI3: vacuna antineumocócica conjugada de 13 serotipos; PCV20: vacuna antineumocócica conjugada de 20 serotipos, OMS, Organización Mundial de la Salud.
aDatos provenientes de los siguientes países: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Liechtenstein y República Checa, Lituaniuega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia; 2014 y 2022, con datos del Reino Unido hasta 2019.5
Referencias:
1. Información para prescribir de VAXNEUVANCE®. 2. Martinon-Torres F, Wysocki J, Szenborn L, y cols. A phase III, multicenter, randomized, double-blind, active comparator-controlled study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of V114 compared with PCV13 in healthy infants (PNEU-PED-EU-1). Vaccine . 2023;41(21):3387-3398. 3. Martinon-Torres F, Wysocki J, Szenborn L, y cols. A phase Ill, multicenter, randomized, double-blind, active comparator-controlled study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of compared with PCV13 in healthy infants(PNEU- PED-EU-1). Appendix A. Supplementary data. Vaccine, 41(15), 2456-2465. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2023.02.041. 4. Organización Mundial de la Salud. Immunological basis for immunization series: module-12: pneumococcal vaccine. Disponible en: https://www.who.int/publications/item/who-immunologicall-basis-for-immunization-series-module-12- pneumococcal-vaccine . Consultado el 5 de enero de 2024. 5. European Centre for Disease Prevention and Control. Surveillance Atlas of Infectious Diseases. Disponible en: http://atlas.eedc.europa.eu/public/index.aspx . Consultado el 14 de julio de 2024. 6. European Centre for Disease Prevention and Control. Factsheet about pneumococcal disease. Última actualización: 28 de noviembre de 2023.Disponible en: https://www.ecdc.europa.eu/en/pneumococcal-disease/facts . Consultado el 31 de julio de 2024. about 6 hours ago (v0.2) .